Implante cerebral Paradromics lança registro de pacientes

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Esta semana de 4 de julho começou com alguns anúncios na área de neurotecnologia.

A startup de implantes cerebrais Paradromics está tomando medidas para se preparar para seu primeiro teste em humanos no próximo ano, e a empresa anunciou na segunda-feira que lançou seu teste oficial registro de pacientes.

Fundada em 2015, a Paradromics está construindo uma interface cérebro-computador, ou BCI, chamada Connexus Direct Data Interface. Um BCI é um sistema que decifra sinais cerebrais e os traduz em comandos para tecnologias externas.

O sistema Paradromics servirá inicialmente como um dispositivo de comunicação assistiva que pode transformar sinais cerebrais em resultados como texto ou fala sintetizada. Isso significa que pacientes com paralisia grave podem eventualmente usá-lo para recuperar a capacidade de comunicação.

Os BCIs têm sido estudados na academia há décadas, e várias outras empresas, incluindo a Neuralink de Elon Musk, têm desenvolvido os seus próprios sistemas. Os designs e ambições das empresas variam, mas a indústria aqueceu nos últimos anos graças ao investimento de financiadores proeminentes como Musk, o cofundador da Microsoft, Bill Gates, e o fundador da Amazon, Jeff Bezos.

As empresas de investimento de Gates e Bezos contribuíram com financiamento para uma empresa BCI chamada Synchron.

O BCI da Paradromics foi projetado para ser inserido diretamente no tecido cerebral, o que significa que os pacientes que desejarem o implante terão que se submeter a uma grande cirurgia. Embora o procedimento sempre apresente riscos, o CEO Matt Angle disse à CNBC no ano passado que a qualidade dos sinais neurais que o Paradromics pode medir permitirá que os pacientes se comuniquem em um ritmo mais rápido e natural do que poderiam com um BCI menos invasivo.

A empresa ainda precisa passar por testes rigorosos com a Food and Drug Administration dos EUA antes que sua tecnologia esteja disponível comercialmente. O objetivo é realizar o seu primeiro ensaio em humanos em 2025, e os pacientes podem demonstrar interesse em participar através do novo registo da Paradromics.

A Paradromics também anunciou que foi aceito no FDA Programa de consultoria sobre ciclo de vida total do produtoou TAP, na segunda-feira.

O TAP foi concebido para ajudar a agilizar a comunicação entre a FDA e as empresas que já receberam a designação de Dispositivo Inovador da agência, que é concedida a dispositivos médicos que têm o potencial de fornecer tratamento melhorado para condições debilitantes ou potencialmente fatais. A Paradromics ganhou a designação de Dispositivo Inovador duas vezes, de acordo com um lançamento.

A FDA pode demorar a responder ou ser difícil de contactar, uma vez que muitas vezes trabalha com milhares de organizações ao mesmo tempo. Como resultado, o acesso da Paradromics a uma linha aberta de comunicação através da TAP ajudará a empresa e a agência a permanecerem na mesma página.

“Queremos entregar o melhor dispositivo possível no cronograma mais seguro possível e, por isso, agradecemos o acesso ao programa TAP”, disse Angle no comunicado.

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As ações das seguradoras Medicare Advantage subiram na manhã seguinte ao primeiro debate presidencial, enquanto os investidores especulavam sobre uma vitória de Trump em novembro, levando a uma perspectiva regulatória mais favorável para as empresas. Novas regras de reembolso e bônus estrela dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid pesaram nas margens do plano Medicare Advantage.

Mas Saúde CVS, Cigna e Grupo UnitedHealth também viram pressão sobre as suas unidades de benefícios farmacêuticos devido a uma série de projetos de lei bipartidários apresentados em ambas as casas do Congresso e ao crescente escrutínio público sobre o seu papel na definição dos preços dos medicamentos que os pacientes pagam. Independentemente de quem ganhe a Casa Branca, a pressão sobre os PBM não deverá desaparecer.