Sede da Eli Lilly em Indianápolis, Indiana, EUA, na quarta-feira, 3 de maio de 2023. As ações da Eli Lilly & Co. subiram no início das negociações nos EUA depois que seu medicamento experimental para Alzheimer retardou o progresso da doença em um teste de estágio final, abrindo caminho para a empresa solicitar a aprovação dos EUA.
Mastro AJ | Bloomberg | Imagens Getty
Um painel de consultores independentes da Food and Drug Administration recomendou na segunda-feira Eli Lillydonanemab, medicamento para Alzheimer, abrindo caminho para que o tratamento receba aprovação total nos EUA ainda este ano.
A FDA normalmente segue as recomendações dos seus painéis consultivos, mas não é obrigada a fazê-lo. Se aprovado para uso, o donanemab da Eli Lilly se tornaria o segundo medicamento desse tipo para Alzheimer atualmente no mercado dos EUA, depois de outro tratamento chamado Leqembi da Biogen e de seu parceiro japonês Eisai.
Uma aprovação expandiria as opções de tratamento agora limitadas para mais de 6 milhões Americanos que têm Alzheimer, o quinta causa de morte para adultos com mais de 65 anos.
Numa primeira votação, 11 membros do comité afirmaram por unanimidade que os dados disponíveis sobre o medicamento mostram que este é eficaz no tratamento de pacientes com Alzheimer nas fases iniciais da doença que causa perda de consciência. Mas vários conselheiros observaram que são necessários mais dados sobre o donanemab em pacientes negros e hispânicos, entre outros grupos.
Numa segunda votação, os conselheiros disseram por unanimidade que os benefícios do donanemab da Eli Lilly superam os seus riscos.
“Há uma enorme necessidade médica não atendida aqui que, esperamos, possa ser atendida”, disse Sarah Dolan, membro do comitê temporário, durante um encontro na segunda-feira. Dolan é consultor da organização sem fins lucrativos Critical Path Institute, que visa melhorar o processo de desenvolvimento de medicamentos.
A Eli Lilly está “satisfeita” com a recomendação do painel e espera levar o tratamento aos pacientes, disse Mark Mintun, vice-presidente do grupo de pesquisa e desenvolvimento em neurociência da Eli Lilly, em um comunicado.
A recomendação segue os obstáculos enfrentados pela Eli Lilly ao lançar o tratamento no mercado.
A FDA convocou em Março uma reunião de última hora de um painel consultivo para analisar melhor a segurança e eficácia do medicamento da Eli Lilly num ensaio de fase final, poucas semanas antes do prazo final da agência para decidir sobre o tratamento.
Foi mais um golpe para a Eli Lilly, que inicialmente esperava que o donanameb obtivesse aprovação no final do ano passado. A FDA também rejeitou o medicamento em janeiro do ano passado, alegando que não tinha dados suficientes para dar-lhe luz verde.
A FDA parece estar revendo o donanemab com mais cautela após a aprovação polarizadora do malfadado medicamento para Alzheimer, Aduhelm, da Biogen e da Eisai. A agência concedeu aprovação acelerada a esse tratamento, apesar de uma recomendação negativa de um painel consultivo.
Desde então, a Biogen e a Eisai abandonaram o medicamento.
Leqembi e donanemab são marcos no tratamento da doença de Alzheimer, após três décadas de esforços fracassados para desenvolver medicamentos que possam combater a doença fatal.
Ambas as drogas são anticorpos monoclonais que têm como alvo a placa amilóide no cérebro, considerada uma marca registrada do Alzheimer, para retardar a progressão da doença em pacientes nos estágios iniciais.
Mas nenhum dos tratamentos é cura.
Os medicamentos que visam e eliminam a placa amilóide também podem causar inchaço cerebral e sangramento em pacientes, o que em alguns casos pode ser grave e até fatal. Três pacientes que tomaram o medicamento da Eli Lilly em um estudo em estágio final morreram devido a casos graves desses efeitos colaterais, chamados de anormalidades de imagem relacionadas à amiloide, ou ARIA.
Uma série de obstáculos abrandou a implementação do Leqembi desde a sua aprovação em Julho, incluindo os passos necessários para diagnosticar a doença de Alzheimer e monitorizar e gerir as infusões semanais necessárias com o medicamento. A Biogen e a Eisai sinalizaram em abril que estão vendo o aumento da adoção.
Numa nota no domingo, o analista da Leerink Partners, David Risinger, disse que espera uma adoção comercial limitada do donanemab em relação ao Leqembi porque o medicamento da Eli Lilly tem “mais riscos de segurança” e será menos conveniente, uma vez que é administrado uma vez por mês através das veias. Esse é um método conhecido como infusão intravenosa.
O Leqembi é atualmente administrado através de infusões semestrais, mas a Biogen espera lançar uma versão injetável do medicamento no próximo ano, observou Risinger. Ele espera que o donanemab arrecade US$ 500 milhões em vendas até o final da década.
Quão eficaz é o medicamento para Alzheimer da Eli Lilly?
O ensaio de fase três da Eli Lilly em mais de 1.700 pacientes descobriu que o donanemab retardou a progressão da doença de Alzheimer em 29% em comparação com um placebo após cerca de 18 meses, com base numa ferramenta tradicional usada para medir a gravidade da demência.
Esses resultados são comparáveis aos observados com Leqembi.
Os pacientes do ensaio de fase três da Eli Lilly precisavam apresentar resultado positivo em um exame PET para placa amilóide e outra proteína no cérebro chamada tau, que se acredita ser um marcador da gravidade do Alzheimer. Pessoas com níveis nulos ou muito baixos de tau não foram incluídas na análise primária do ensaio porque os investigadores consideraram que a sua doença tinha menos probabilidade de progredir durante o estudo.
O ensaio da Eli Lilly concentrou-se principalmente em pacientes com níveis baixos a médios de tau, que pareciam beneficiar mais do tratamento do que aqueles com níveis elevados de tau.
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A Eli Lilly argumentou que os pacientes deveriam ser testados para peste amilóide para serem elegíveis para o medicamento, mas não para tau. A empresa disse que testou a tau no ensaio para inscrever pacientes cuja condição deveria piorar, o que tornou mais provável que o estudo “determinasse claramente” o efeito do medicamento.
A maioria dos conselheiros concordou que os testes de tau não deveriam ser exigidos para aceder ao donanemab porque provavelmente restringiria a população que pode beneficiar do medicamento.
“De uma perspectiva muito prática, acho que não seria uma coisa sensata ter isso como barreira”, disse a membro do comitê temporário, Dra. Kathleen Poston, professora de neurologia, ciências neurológicas e neurocirurgia na Universidade de Stanford, durante a reunião sobre Segunda-feira.
Os pacientes que tomaram o medicamento da Eli Lilly no estudo eram elegíveis para mudar para um placebo se os níveis de amiloide em seus cérebros caíssem abaixo de um determinado limite. No final do ensaio, 60% dos participantes que tomaram donanemab conseguiram interromper o tratamento.
Dolan disse que permitir que os pacientes interrompam o medicamento quando uma quantidade suficiente de amilóide tiver sido eliminada pode ser um “fator motivacional” para os pacientes cumprirem suas infusões e testes regulares.
Riscos de inchaço cerebral, sangramento
Cerca de 24% dos participantes do ensaio que tomaram donanemab apresentaram inchaço cerebral, enquanto 31% apresentaram sangramento cerebral.
A maioria dos casos de ARIA foram leves a moderados, já que 6% dos participantes com inchaço cerebral e 1% com sangramento cerebral apresentaram sintomas. Incluíram dores de cabeça, confusão, tonturas, náuseas e, em casos raros, convulsões.
Casos graves ocorreram em 1,5% dos pacientes com inchaço cerebral e menos de 1% com sangramento cerebral.
Se o donanemab for aprovado, a equipe da FDA disse que espera que o rótulo do medicamento inclua um forte alerta “em caixa” sobre os riscos de inchaço e sangramento cerebral, especialmente para pessoas com duas cópias de um gene chamado ApoE4. Eles também esperam recomendações para que as ressonâncias magnéticas monitorem esses efeitos colaterais nos pacientes, entre outras estratégias.
Isto é consistente com o rótulo de aprovação de Leqembi.
Houve 19 mortes de participantes que tomaram donanemab, incluindo as três atribuídas ao medicamento da Eli Lilly, durante o ensaio de 18 meses, de acordo com um análise final dos dados pela equipe da FDA. Isso se compara a 16 mortes em pacientes que receberam placebo, refletindo um desequilíbrio menor no número de mortes entre pessoas que tomaram donanemab e aquelas que não o fizeram.
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